QU'EST-CE QU'UNE
ETUDE CLINIQUE?
1- Qu'est-ce qu'une étude clinique ou essai clinique ?
Développement des connaissances scientifiques
Une étude clinique (ou essai clinique) est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
La plupart des études cliniques portent sur les médicaments et ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données : métabolisation (mécanisme d’élimination du médicament par l’organisme), mécanisme d'action, efficacité et tolérance d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.
2 - Comment sont structurées les études cliniques ?
Des étapes bien définies pour plus de sécurité
a) Etudes sur un médicament
Afin d’assurer la sécurité et la rigueur scientifique, les études cliniques sont structurées en plusieurs étapes (ou phases) qui sont chacune destinée à recueillir des données sur un nouveau traitement.
• Phase préclinique : consiste en la réalisation de premiers tests en laboratoire (in vitro) puis chez l’animal.
• Phase I : vise à évaluer la tolérance de la molécule et à déterminer la dose optimale chez des personnes non malades
• Phase II : permet d’évaluer l’efficacité du traitement chez des personnes malades
• Phase III : compare un nouveau traitement à un traitement de référence (habituellement utilisé). L’attribution du traitement se fait par le biais d’un tirage au sort (randomisation). Généralement ces études sont en double aveugle : c’est-à-dire que ni le médecin ni le patient ne sait quel traitement a été attribué (traitement à l’étude ou traitement de référence).
Ces études peuvent être conduites versus un placebo (substance inactive) afin de mettre en évidence l’efficacité du nouveau traitement.
Ce n’est qu’à l’issue de ces phases que le traitement peut obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) et cela prend environ 12 ans.
Une fois que le traitement est commercialisé, il entre dans une phase dite phase IV. Celle-ci se déroule au long cours et permet d’approfondir les connaissances dans les conditions réelles d’utilisation.
b) Autres études
Développer un nouveau traitement, oui… mais pas que !
Toutes les études cliniques ne portent pas sur un médicament, elles peuvent également permettre d’étudier :
• Un dispositif médical (par exemple : pansement , prothèse, système d’injection, valve cardiaque,…)
• La qualité de vie des patients (via des questionnaires)
• Des nouvelles méthodes diagnostiques
• Des compléments alimentaires
• …
Ces études sont toujours encadrées et structurées afin d’assurer la sécurité du participant.
3 - Quelles sont les conditions de réalisations des études cliniques ?
Un cadre législatif strict et réglementé
Pour débuter, l'étude doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces instances basent leur jugement sur :
• La protection des participants (évaluation des risques et des bénéfices)
• La pertinence de la recherche
• La qualité des intervenants (compétence et expertise de l’équipe impliquée dans le projet)
• Le protocole qui contient toutes les informations relatives à l’étude (objectif, conditions de réalisation, modalités pratiques, informations des participants, modalités de recueil des données)
Les études cliniques peuvent se faire chez le patient ou le volontaire sain (non malade). La participation est libre et volontaire et il est possible de se rétracter à tout moment. Si vous êtes malade, votre rétractation ne changera rien à l'engagement de l'équipe médicale pour traiter votre maladie.
4 - Pourquoi participer à une étude clinique ?
Faire avancer la recherche
Si vous êtes malade, cela peut, par exemple, vous permettre d’avoir accès à un traitement innovant avant sa commercialisation dans des conditions optimales de sécurité et avec un suivi médical poussé.
Si vous n’êtes pas malade, participer à une étude clinique est une façon de faire avancer la recherche et de s’engager pour la santé de tous.
5 - Comment les participants sont-ils protégés ?
La priorité : la sécurité du participant avant tout !
Pendant toute la durée de l'étude, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), est tenue informée de la survenue éventuelle d’effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés au médicament expérimental ou non. Elle peut prendre toute décision concernant ces études (suspension ou arrêt définitif).
La vigilance est telle que tous les effets indésirables sont systématiquement répertoriés et analysés, afin de déterminer leur lien avec le traitement et, à la moindre suspicion d'un danger, l'étude est interrompue. Ces effets, prévisibles ou non, n’ont pas pu être identifiés lors des tests in vitro ce qui rend leur analyse indispensable.
Ces conditions permettent d’évaluer les risques en comparaison des bénéfices (balance bénéfice/risque) et ainsi protéger les participants.
Chaque personne impliquée dans une étude clinique bénéficie d'une assistance médicale 24h/24 par téléphone.
6 - Puis-je participer à une étude clinique ?
Tout le monde peut participer à une étude clinique !
Pour chacune, il existe des critères spécifiques d'inclusion des participants dans l'étude.
Ces critères sont en général basés sur l'âge, la maladie et les antécédents médicaux des personnes.
Les critères d'inclusion ne sont pas destinés à rejeter une personne à titre personnel mais ils sont destinés à sélectionner les participants de façon appropriée afin de ne pas leur faire encourir de risques excessifs s'ils sont amenés à réaliser l'étude.
Une étude clinique ne peut être menée sans information préalable de la personne sur laquelle est menée l’étude et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé.
A savoir : Vous pouvez, à tout moment, interrompre votre participation sans justification.
7 - Comment se déroule une étude clinique à LyREC ?
a) Une équipe à votre écoute
Des professionnels qualifiés
L’équipe du LyREC est composée de professionnels formés spécifiquement à la recherche clinique. Des médecins, des attachés de recherche clinique, des infirmières de recherche clinique et des techniciens tous expérimentés et dont la priorité est la protection des participants mènent à bien les études.
b) Conditions de réalisation
Une inscription simple pour une participation utile
Pour participer à une étude clinique, vous pouvez vous rendre dans l' « Espace Volontaires » de ce site afin de consulter les études en cours à LYON RECHERCHE CLINIQUE (LyREC). Vous avez également la possibilité de vous faire enregistrer dans notre base de données en remplissant le formulaire via le bouton « Inscription » de la rubrique « Espace volontaires ».
Si vous êtes sélectionné pour participer à l’une de nos études en cours (respect des critères d’inclusion de cette étude), nous organiserons une visite sur notre site LYON RECHERCHE CLINIQUE (LyREC) afin que le médecin responsable de l’étude (médecin investigateur) vous explique toutes les modalités : les objectifs, la méthodologie, la durée de la recherche, les bénéfices attendus ainsi que les contraintes et les risques prévisibles. Le médecin procédera également à un examen clinique.
Enfin, à la fin de la visite, il vous remettra un document écrit, la notice d’information, résumant toutes les modalités de l’étude.
N’hésitez pas à poser toutes vos questions lors de ce rendez-vous !
c) Modalités de l’étude
Un protocole défini pour la protection des participants
Chaque étude implique de suivre un protocole précis, c’est pourquoi un planning de rendez-vous sera établi ensemble en fonction des besoins de l’étude : par exemple rendez-vous pour un suivi médical ou pour des examens (tests cutanés, prises de sang, analyse d’urine,…). Lors de ces rendez-vous vous serez pris en charge par des infirmières de recherche clinique et/ou par un médecin.
Certaines études que nous réalisons sont indemnisées, cette information vous est communiquée dans le descriptif des études présents sur ce site à la rubrique « Espace volontaires ».
Vous pouvez aussi demander l’avis de votre médecin traitant et prendre le temps de réfléchir avant de donner votre accord. Pour participer à l’étude, vous devrez signer un formulaire de consentement.
d) Fin d’étude clinique
Fin du traitement ne signifie pas fin du suivi
A la fin du traitement, tous les participants continuent d’être suivis par les médecins investigateurs pendant un temps défini dans le protocole de l’étude, suffisant pour assurer la sécurité de tous.
Les résumés des résultats sont publiés dans un registre à destination des volontaires un an après la fin de l’essai. Vous pouvez consulter ces résultats sur internet à l’adresse suivante : www.clinicaltrials.gov ou www.clinicaltrialsregister.eu.